Farmacie

 
Voordat een medicijn in Nederland op de markt mag dient een handelsvergunning te krijgen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of van de Europese Commissie (EC) via het European Medicines Agency (EMeA).

IMG Logistic Consultancy & Management B.V. richt zich op de volgende aandachtsgebieden;
• Productielogistiek
• Warehouses voor grondstoffen, tussenproducten, eindproducten en medicijnen.
• Distributieketen ten behoeve van groothandel en apotheken.

De productielogistiek heeft betrekking op de hele keten vanaf binnenkomst van chemicaliën, grondstoffen en tussenproducten tot aan actieve farmaceutische stoffen (API’s) en verpakte medicijnen. De productielogistiek is van toepassing op het batchgewijs afwegen van alle benodigde stoffen en het transporteren van deze stoffen naar de productieafdeling.

De warehouses binnen de keten dienen te voldoen aan de vereiste richtlijnen op de gebieden van geconditioneerde opslag, het gebruik van vrijgegeven stoffen, controle door middel van vastlegging. Deze warehouses zijn ingericht met monsternameruimtes en weegruimtes voor vaste-/vloeibare chemicaliën en grondstoffen of tussenproducten.

De producenten maken uiteindelijk medicijnen waarbij het belangrijk is dat de etikettering en de bijsluiters bij de medicijnen in de juiste taal zijn. Per land is er dus een onderscheid mogelijk. Belangrijk is dus dat dit goed wordt opgeslagen in het warehouse, waarbij het vanzelfsprekend is dat dit gebeurt onder de juiste condities. Het gehele warehouse wordt hierbij ondersteund door de juiste IT-software ter ondersteuning van de borging en registratie.

De farmaceutische producenten leveren de medicijnen in secundaire verpakking aan de groothandel in verschillende landen. De groothandel distribueert de verpakte medicijnen naar apotheken en in sommige gevallen naar gebruikers. De borging van de juiste hoeveelheden medicijn in de juiste secundaire verpakking en bijsluiter is vereist bij het verwerken van orders. Daarnaast dient het juiste transport te worden geregeld voor de vereiste condities.

Alle handelingen binnen het proces zijn beschreven in Standaard Operatie Procedures (SOP’s) en Werkinstructies (WI’s).

De hele keten binnen de farmaceutische industrie valt onder strenge externe regelgeving, waaronder valt het van gebruik van uitsluitend vrijgegeven stoffen, voorkomen van cross-contaminatie en opslag onder vereiste condities. De regelgeving van toepassing is beschreven in o.a.: cGMP, cGLP, cGDP, EQMS en ISO.

Voor meer informatie en de mogelijkheden hierover verzoekt IMG Logistic Consultancy & Management B.V. u om contact met ons op te nemen.